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醫療器材驗證

TÜV南德意志集團以專業快捷有效的服務,為您打開全球醫療器材驗證市場之門



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醫療器材驗證製造商常面臨各種各樣的挑戰。要獲准在某個市場銷售,該醫療器材驗證必須符合各種安全與品質指令、法律和法規要求。誰能説明製造商使其產品品質得到信任?誰能幫助製造商掃除進入市場的障礙? TÜV南德意志集團説明您找到這樣的產品專家。

TÜV南德意志集團擁有一個世界性的網路,集中了科學家、醫學工程師、品質管制專家和標準法規領域的專家,已為全球4,000多家客戶提供了服務,對全球三分之二以上的外科植入產品進行了符合性評估並頒發了證書。

自1997在中國頒發第一張醫療器材驗證的CE證書以來,我公司醫療器材驗證服務部以其專業細緻的服務為眾多醫療器才驗證企業進行了產品和品質管制體系方面的認證和檢測;80%的知名企業選擇我公司作為其長期技術合作夥伴。

在中國,我們有40多名專業人員服務於醫療器材認證領域,包括30多位已在德國接受嚴格培訓並獲得授權的資深的滅菌、微生物、金屬材料、高分子材料、電氣安全、功能安全、臨床評估方面的專家説明您優化流程、降低企業風險、提高企業對市場需求的快速反應能力。此外,我們的專家可以在產品設計階段就為您提供説明,使您的產品避免因重複設計而推遲上市。

在中國,TÜV南德意志集團大中華區與中國醫療器材主管當局、地方政府主管部門、國家級檢測實驗室、研究機構建立了長期穩定的合作夥伴關係。


主要服務概覽:

 
  • EN ISO 13485 醫療器材驗證品質管制體系認證 
  • MDD 93/42/EEC
  • IVDD 98/79/EC
  • CMDCAS 加拿大認證
  • JGMP 認證
  • HongKong 符合性評估
  • 美國FDA 510(K)協力廠商評審以及QSR 820 協力廠商工廠檢查
  • 第二方審核
  • 電器安全性檢測- IEC/EN 60601-1
  • 電磁相容性 – IEC/EN 60601-1-2
  • CB 檢測
  • NRTL 認證
  • 滅菌確認
  • 包裝確認
  • 生物學評價
  • 物理\化學\生物測試及評估
  • 潔淨室環境檢測及評估